В деятельности аптечных организаций, медицинских учреждений и фармацевтических складов важное место занимает документальное оформление операций с лекарственными препаратами, признанными непригодными для дальнейшего оборота. Одним из таких документов является акт перемещения лекарственных средств в карантинную зону. В данной статье рассмотрим, что представляет собой этот документ, когда он составляется, какие сведения должен содержать, а также приведём примерную форму акта.

Нормативная база

Необходимость выделения карантинной зоны и изъятия непригодных лекарственных средств из общего оборота закреплена в ряде нормативных актов:

• Приказ Минздравсоцразвития РФ от № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» — пункт 12 устанавливает, что лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп препаратов в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне;
• Приказ Минздрава РФ от № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» — закрепляет аналогичное требование об отдельном хранении препаратов с истекшим сроком годности;
• Приказ Минздрава РФ от № 260н — актуализированные Правила хранения лекарственных средств, где подпункт «г» пункта 9 и пункт 20 регулируют зоны хранения и порядок перемещения препаратов с истекшим сроком годности в карантинную зону;
• Закон РФ от № 2300-1 «О защите прав потребителей» (п. 5 ст. 5) — обязывает изъять товар с истекшим сроком годности из оборота.

Таким образом, с момента выявления лекарственных средств, не подлежащих реализации, и до получения разрешения на их списание и уничтожение препараты должны быть изъяты из мест хранения и помещены в карантинную зону, а факт перемещения — задокументирован.

Когда составляется акт

Акт перемещения в карантинную зону оформляется в следующих случаях:

1. Выявление лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
2. Обнаружение недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств;
3. Получение письма-извещения Росздравнадзора или производителя о приостановке оборота конкретной серии препарата;
4. Выявление препаратов с нарушенной упаковкой, маркировкой, изменивших внешний вид или физико-химические свойства;
5. Нарушение условий хранения, повлекшее сомнения в качестве препарата (например, сбой холодовой цепи);
6. Отзыв лекарственного средства производителем.

Кто составляет акт

Акт составляется комиссией, назначенной приказом руководителя организации. В состав комиссии, как правило, включаются:

• руководитель аптечной организации или его заместитель;
• заведующий отделом (материально ответственное лицо);
• фармацевт или провизор, ответственный за контроль качества;
• при необходимости, представитель бухгалтерии.

Обязательные реквизиты акта

Унифицированной формы акта перемещения лекарственных средств в карантинную зону законодательно не утверждено, поэтому организация разрабатывает её самостоятельно и закрепляет в учётной политике. В документе должны быть указаны:

• наименование организации, её адрес;
• номер и дата составления акта;
• состав комиссии (ФИО, должности);
• основание перемещения (приказ руководителя, письмо Росздравнадзора, акт выявления недоброкачественной продукции и т. д.);
• перечень перемещаемых препаратов: наименование, производитель, серия, срок годности, количество, цена, сумма;
• причина перемещения в карантинную зону;
• подписи членов комиссии и материально ответственного лица.

Образец акта перемещения лекарственных средств в карантинную зону

АКТ № ___
перемещения лекарственных средств в карантинную зону

г. ______________ «___» __________ 20___ г.

Комиссия в составе:

• председатель комиссии — ______________________ (должность, ФИО);
• члены комиссии — ______________________ (должность, ФИО),

назначенная приказом от «___» __________ 20___ г. № ___, составила настоящий акт о нижеследующем:

На основании ______________________ (указать основание: приказ, письмо Росздравнадзора № ___ от ___, акт выявления и т. д.) в карантинную зону перемещены следующие лекарственные средства:

Лекарственные средства помещены в карантинную зону, расположенную по адресу: ______________________, и подлежат хранению до принятия решения о списании и уничтожении.

Подписи членов комиссии:
Председатель комиссии: __________ /____________/
Члены комиссии: __________ /____________/
Материально ответственное лицо: __________ /____________/

Журнал регистрации актов

Все составленные акты подлежат регистрации в специальном Журнале регистрации актов перемещения лекарственных препаратов в карантинную зону хранения. В журнале фиксируются:

1. порядковый номер записи;
2. дата и номер акта;
3. наименование препарата, серия, срок годности;
4. количество и стоимость;
5. основание для перемещения в карантинную зону (реквизиты письма, приказа);
6. дата и реквизиты документа, на основании которого препарат выведен из карантинной зоны (накладная на уничтожение, акт списания);
7. подпись ответственного лица.

Особенности для маркированных препаратов

Если лекарственные средства подлежат маркировке, необходимо дополнительно отразить операцию в системе мониторинга «Честный знак». Для этого предусмотрена схема вывода из оборота 552 с типом вывода 27 — «перемещение в карантинную зону». Это позволяет приостановить оборот препарата до его списания и уничтожения, не нарушая требований законодательства о маркировке.

Правильное оформление акта перемещения лекарственных средств в карантинную зону — обязательный элемент фармацевтического порядка и надлежащей аптечной практики. Своевременное документирование изъятия непригодных препаратов защищает пациентов, обеспечивает прозрачность учёта и позволяет организации успешно проходить проверки контролирующих органов. Рекомендуется утвердить форму акта приказом руководителя, вести журнал регистрации и не забывать отражать операции с маркированными препаратами в системе «Честный знак».