Фармаконадзор — это система мониторинга безопасности лекарственных средств, направленная на выявление, оценку и предупреждение нежелательных реакций на медицинские препараты․ В России эту функцию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)․ В данной статье подробно рассмотрим, куда и как можно направить сообщение о нежелательной реакции на лекарственный препарат․
Что такое фармаконадзор
Фармаконадзор представляет собой вид деятельности, связанный с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных последствий применения лекарственных средств․ Система фармаконадзора позволяет:
- своевременно выявлять ранее неизвестные побочные эффекты препаратов;
- оценивать соотношение пользы и риска при применении лекарств;
- принимать меры по обеспечению безопасности пациентов;
- актуализировать инструкции по медицинскому применению препаратов․
Адрес Росздравнадзора для направления сообщений
Сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты можно направить несколькими способами:
Почтовый адрес
Бумажные уведомления принимаються по адресу:
Россия, г․ Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1
Это официальный адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, куда можно направить спонтанное сообщение о нежелательной реакции․
Электронная система АИС «Фармаконадзор 2․0»
Наиболее удобный и современный способ — подача сообщения через Автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора․ Для регистрации в базе данных «Фармаконадзор 2․0» необходимо воспользоваться разделом «Регистрация» на сайте:
external․roszdravnadzor․ru
Регистрация в подсистеме «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС» доступна как для специалистов здравоохранения, так и для держателей регистрационных удостоверений․ Подробная инструкция по регистрации размещена на внешнем информационном ресурсе АИС Росздравнадзора․
Электронная почта
В соответствии с приказом Росздравнадзора от № 3518, отдельные документы (например, отчеты держателей регистрационных удостоверений) направляются по адресу электронной почты ESI@roszdravnadzor․gov․ru с обязательным досылом на бумажном носителе․
Кто может подать сообщение
Спонтанное сообщение о нежелательной реакции может направить:
- специалист системы здравоохранения (врач, фармацевт, провизор, медицинская сестра);
- пациент;
- потребитель (родственник пациента, законный представитель)․
Сообщение направляется в адрес Росздравнадзора, держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата или другой организации — например, в региональный центр по фармаконадзору или токсикологический центр — без предварительного запроса․
Территориальные органы Росздравнадзора
Помимо центрального аппарата, сообщения можно направлять в территориальные органы Росздравнадзора, которые действуют в каждом субъекте Российской Федерации․ Например, адрес территориального органа по Приморскому краю: 690091, г․ Владивосток, ул․ Мордовцева, д; 3, 9-й этаж․ Актуальные адреса территориальных органов всех регионов размещены на официальном сайте Росздравнадзора․
Нормативное регулирование
Деятельность по фармаконадзору регулируется следующими документами:
- Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Приказ Росздравнадзора от № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (с изменениями, внесёнными приказом от № 6252);
- Приказ Росздравнадзора от № 3518, уточняющий отдельные процедуры взаимодействия;
- Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP)․
Система фармаконадзора — важный инструмент обеспечения безопасности лекарственной терапии․ Каждый гражданин и специалист здравоохранения может внести вклад в мониторинг безопасности препаратов, направив сообщение о нежелательной реакции по почте (г․ Москва, Славянская площадь, д․ 4, стр․ 1), через электронную систему АИС «Фармаконадзор 2․0» на сайте external․roszdravnadzor․ru или через территориальные органы Росздравнадзора․ Своевременное информирование помогает защитить здоровье миллионов пациентов․