Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является ключевым регулятором, обеспечивающим безопасность, качество и эффективность медицинских изделий, лекарственных средств и деятельности субъектов фармацевтического рынка. Одной из самых востребованных функций ведомства является предоставление открытого доступа к реестрам через официальный интернет-портал. В этой статье подробно разберем, как пользоваться официальным сайтом для проверки статуса регистрационных удостоверений и других важных сведений.

Официальный портал Росздравнадзора: структура и доступ

Главный ресурс ведомства находится по адресу roszdravnadzor.gov.ru. На сайте представлены:

• Нормативная правовая база (федеральные законы, приказы, методические рекомендации).
• Реестры и базы данных (лекарственные средства, медицинские изделия, клинические испытания, лицензии).
• Раздел «Государственные услуги и функции» для электронного взаимодействия.
• Новости, пресс-релизы и отчетность ведомства.
• Контакты территориальных органов и горячей линии.

Важно: Все материалы на сайте охраняются в соответствии с законодательством РФ об авторском праве. Для обращений к ведомству предусмотрена специальная электронная форма, а также работает горячая линия по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья: ###.

Единый реестр медицинских изделий: основной инструмент проверки

На официальном сайте функционирует специализированная поисковая система, Единый реестр медицинских изделий. Именно этот раздел позволяет:

1. Получать доступ к данным о компаниях-изготовителях и уполномоченных представителях.
2. Проводить проверку статуса регистрационных удостоверений (РУ) на медицинские изделия.
3. Анализировать актуальную информацию об изменениях, внесенных в регистрационные досье, а также о продлении или приостановке действия документов.

Пошаговая инструкция: как проверить статус РУ на медицинское изделие

1. Перейдите на официальный сайт roszdravnadzor.gov.ru;
2. В главном меню выберите раздел «Реестры» или воспользуйтесь прямой ссылкой на «Единый реестр медицинских изделий» (часто доступен через поддомен roszdravnadzor.gov.ru/reestr или специализированный портал ГРЛС/ЕРМИ).
3. В открывшейся форме поиска заполните известные параметры:
   • Номер регистрационного удостоверения (формат: РЗН 20XX/XXXXX).
   • Наименование медицинского изделия (торговое или общее).
   • Идентификационный код изделия.
   • Наименование изготовителя (на русском или английском языке).
   • Страна-изготовитель.
4. Нажмите кнопку «Найти».
5. В результатах выдачи отобразится карточка изделия с указанием текущего статуса: «Действует», «Приостановлено», «Аннулировано», «Срок действия истек».

На какие нюансы в выписке обратить внимание

При анализе карточки изделия в реестре критически важно проверять следующие поля:

• Статус документа: Только статус «Действует» подтверждает законность оборота изделия на территории ЕАЭС.
• Срок действия: Дата окончания срока регистрации. По истечении срока без процедуры продления изделие не может ввозиться и реализовываться.
• Сведения об изменениях: История внесения изменений (смена изготовителя, дизайна, комплектации, уполномоченного лица). Наличие недавних изменений может указывать на актуализацию документации.
• Уполномоченное представительство: Для импортных изделий обязательно наличие актуального уполномоченного лица на территории РФ.
• Класс потенциального риска: Определяет порядок регистрации и требования к доказательной базе.

Проверка статуса регистрации лекарственных средств (ГРЛС)

Для лекарственных препаратов ведется отдельный реестр — Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Он также доступен с официального сайта Росздравнадзора (раздел «Реестры» -> «Государственный реестр ЛС»).

Алгоритм проверки аналогичен: поиск по номеру регистрационного удостоверения (РЗН ЛП-XXXXXX), МНН (международное непатентованное наименование), торговому наименованию или держателю РУ. В карточке ЛС отображается статус, дата регистрации, срок действия, форма выпуска, дозировка, упаковка и производители (сырья и готового ЛС).

Проверка лицензий на фармацевтическую деятельность

Помимо регистрационных удостоверений, на сайте Росздравнадзора (через раздел «Реестры» -> «Единый реестр лицензий» или портал lic.roszdravnadzor.gov.ru) можно проверить наличие и статус лицензий у организаций на:

• Производство лекарственных средств.
• Оптовую реализацию лекарственных средств.
• Розничную реализацию лекарственных средств (аптечная деятельность).
• Производство медицинских изделий.

Это необходимо для контроля надежности контрагентов (поставщиков, подрядчиков, дистрибьюторов).

Полномочия территориальных органов и контроль

Территориальные органы Росздравнадзора (например, по Пензенской, Рязанской областям и другим субъектам РФ) осуществляют прямой надзор за деятельностью организаций здравоохранения, аптечных учреждений и оптовых складов. Их деятельность регулируется Конституцией РФ, федеральными законами, указами Президента и постановлениями Правительства. На сайте представлены контакты и сведения о результатах проверок, проводимых территориальными управлениями.

Порядок обращений и техническая поддержка

Если вы обнаружили несоответствие данных в реестре или хотите пожаловаться на качество изделия/деятельность организации:

• Используйте форму электронного обращения на официальном сайте (раздел «Обращения граждан»).
• Звоните по горячей линии: ###.
• Для технических вопросов по работе сайта и реестров (проблемы с доступом, отображением данных) обращайтесь в службу технической поддержки через соответствующую форму на портале.

Официальный сайт Росздравнадзора является единственным авторитетным источником сведений о статусе регистрационных удостоверений на медицинские изделия и лекарственные средства. Регулярная проверка реестров (ЕРМИ, ГРЛС, Реестр лицензий) — обязательная процедура для всех участников фармацевтического рынка: производителей, импортеров, дистрибьюторов, аптечных сетей и медицинских организаций. Использование актуальных данных с портала roszdravnadzor.gov.ru гарантирует соблюдение законодательства и безопасность пациентов.

Информация актуальна на 01 октября 2026 года. Перед принятием юридически значимых решений рекомендуется сверить данные непосредственно на официальном портале Росздравнадзора.