Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является ключевым регулятором, осуществляющим лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации. Официальный интернет-портал ведомства (roszdravnadzor.gov.ru) служит основным инструментом для взаимодействия заявителей с регулятором: от подачи заявлений до проверки статуса лицензии в Едином реестре.

На 10 февраля 2026 года актуальные нормативные основы лицензирования закреплены в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральном законе № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ряде постановлений Правительства РФ, включая Постановление от 28 ноября 2020 г. и Постановление № 1445, регулирующее вопросы технического обслуживания медицинских изделий.

Основные разделы официального сайта, связанные с лицензированием

Навигация по порталу Росздравнадзора построена с учетом потребностей различных категорий пользователей — от крупных медицинских холдингов до индивидуальных предпринимателей. Ключевые разделы:

• Госуслуги / Лицензирование: Прямой переход к электронным услугам на портале «Госуслуги» (ЕПГУ) для подачи заявлений на выдачу, переоформление или продление лицензий.
• Реестры: Доступ к Единому реестру лицензий, реестру медицинских изделий, реестру лекарственных средств.
• Нормативная база: Тексты законов, постановлений Правительства, приказов Минздрава и собственных приказов Росздравнадзора, регламентирующих порядок лицензирования.
• Методологические материалы: Рекомендации по заполнению заявлений, требования к комплекту документам, чек-листы для подготовки к проверкам.
• Обратная связь / Приемная: Контакты территориальных органов, возможность задать вопрос специалисту или записаться на прием.

Виды лицензируемой деятельности (компетенция Росздравнадзора)

Согласно ст. 12 ФЗ № 99-ФЗ и ст. 47 ФЗ № 323-ФЗ, Росздравнадзор выдает лицензии на следующие основные виды деятельности:

Медицинская деятельность

Это наиболее востребованный вид лицензии. Обязательна для любой организации или ИП, позиционирующей себя как субъект, оказывающий оздоровительные/медицинские услуги (соответствующие коды ОКВЭД 86).

• Объекты: Поликлиники, стационары, лаборатории, стоматологии, кабинеты функциональной диагностики, службы скорой помощи и др.
• Требования: Наличие помещений, оборудования, кадров (врачей/медсестер с актуальными сертификатами/аккредитацией), программ внутреннего контроля качества (ВКК), СМК (системы менеджмента качества).
• Срок действия: Бессрочно (с момента внесения в реестр), при условии ежегодного подтверждения соответствия (постлицензионный контроль).

Деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ / ТОМТ)

Регулируется Постановлением Правительства РФ № 1445. Лицензия требуеться для организаций, осуществляющих установку, наладку, техническое обслуживание, ремонт и метрологическую аттестацию медицинских изделий.

• Особенности: При лицензионном контроле Росздравнадзор вправе привлекать аккредитованных экспертов и экспертные организации.
• СМК ISO 13485: Внедрение системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485 является обязательным условием и часто оформляется «под ключ» в процессе подготовки к лицензированию.
• Периодическое подтверждение: Действует постлицензионный контроль (периодическое подтверждение соответствия требованиям).

Фармацевтическая деятельность (отдельные виды)

Включает производство лекарственных средств, их оптовую реализацию, а также деятельность по экспертизе качества ЛС. (Розничная продажа лекарств в аптеках лицензируется, но имеет свою специфику требований к помещениям и кадрам — ответственный фармацевт).

Порядок получения лицензии: Пошаговый алгоритм

1. Подготовка объекта и документов: Приведение помещений в соответствие с СанПиН/СП, закупка оборудования, найм кадров, разработка локальных нормативных актов (ЛНА), программ ВКК, инструкций по работе с медотходами и т.д.
2. Формирование пакета документов: Заявление по установленной форме, устав (для юрлиц), документы на недвижимость (собственность/аренда), штатное расписание, копии дипломов и сертификатов специалистов, акты ввода в эксплуатацию оборудования.
3. Подача заявления через ЕПГУ (Госуслуги): На официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Лицензирование» размещены ссылки на соответствующие услуги портала Госуслуг. Подача осуществляется исключительно в электронном виде с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) руководителя или уполномоченного лица.
4. Рассмотрение заявления (до 45 рабочих дней): Включает камеральную проверку документов и выездную проверку соответствия объекта заявленным условиям (для меддеятельности и ТОМИ).
5. Принятие решения: О выдаче лицензии или об отказе. Лицензия вносится в Единый реестр лицензий.
6. Получение выписки из реестра: Физический документ (бланк лицензии) с 2020 года не выдается. Юридическим подтверждением является выписка из Единого реестра лицензий, которую можно заказать на сайте Росздравнадзора или получить в личном кабинете на Госуслугах.

Единый реестр лицензий: Поиск и выписки

Самый простой способ проверить наличие лицензии у контрагента или собственную — зайти на официальный сайт Росздравнадзора в раздел «Реестры» → «Единый реестр лицензий на медицинскую деятельность» (или фармацевтическую/ТОМИ).

Какие данные содержит выписка:

• Полное и сокращенное наименование лицензиата (ИНН, ОГРН/ОГРНИП).
• Номер и дата внесения записи в реестр (дата выдачи лицензии).
• Период действия (обычно «бессрочно» для меддеятельности).
• Территориальный орган Росздравнадзора, выдавший лицензию.
• Перечень лицензируемых видов деятельности (виды медицинской помощи: терапевтическая, хирургическая, стоматология, косметология и т.д., выбираемые из Классификатора).
• Адреса объектов, по которым выдана лицензия.

Важно: С 2023 года заказ выписки из реестра лицензий стал доступен в полностью электронном виде через личный кабинет на Госуслугах и через раздел «Реестры» на сайте Росздравнадзора (с использованием сервиса Яндекс.Метрика/авторизации).

Постлицензионный контроль и ответственность

Получение лицензии, это не финиш, а старт обязательного соблюдения требований. Росздравнадзор осуществляет контроль в следующих формах:

• Плановые проверки: Проведение ограничено (мораторий на плановые проверки МСБ действует до 2030 г., но с исключениями для высокорисковых объектов).
• Внеплановые проверки: По обращениям граждан, по материалам СМИ, по поручениям Президента/Правительства/Генпрокуратуры.
• Профилактические визиты: Уведомляются за 5 рабочих дней, не связаны с проверкой документов, а направлены на консультирование.
• Контрольные закупки (тайный пациент): Оценка доступности и качества медицинской помощи.
• Периодическое подтверждение соответствия (для ТОМИ): Обязательная процедура для сохранения действия лицензии на ТОМИ.

Ответственность за деятельность без лицензии или с нарушением условий: ст. 14.1, 14.33 КоАП РФ (штрафы до 500 тыс. руб. для юрлиц с конфискацией доходов/оборудования), ст. 235 УК РФ (уголовная ответственность при причинении вреда здоровью).

Актуальные изменения нормативной базы (на 2026 год)

• Постановление Правительства РФ от № 1866 (ред. от 2023-2025 гг.): Утвердило актуальный Регламент лицензирования медицинской деятельности, уточнил требования к кадрам (аккредитация вместо сертификатов), к программам ВКК, к применению бережливых технологий (Lean Healthcare).
• Постановление № 1445: Детально регламентирует лицензирование ТОМИ, требования к персоналу (инженерам), наличию эталонных образцов/эталонах, программе метрологического обеспечения.
• Цифровизация: Полный переход на электронный документооборот. Бланки лицензий на бумаге не выдаются. Все уведомления об изменениях (смена директора, добавление вида деятельности, смена адреса) подаются только через ЕПГУ.

Типичные ошибки при подаче документов (Чек-лист «Как не получить отказ»)

• Несоответствие ОКВЭД: В ЕГРЮЛ/ЕГРИП отсутствует код 86.10, 86.20 и т.д. (лицензия выдается только если вид деятельности указан в реестре).
• Проблемы с помещениями: Аренда без согласия собственника на размещение медорганизации, несоответствие планировки СанПиН (отсутствие зон санитарного прохода, неверное зонирование «грязное/чистое»).
• Кадровые пробелы: Отсутствие у врачей действующих сертификатов/аккредитации по профилю, несоответствие штатного расписания минимальным нормативным требованиям (Приказ Минздрава № 706н).
• Оборудование: Отсутствие паспортов/РУ (регистрационных удостоверений) на медицинские изделия, истекшие сроки поверки измерительных приборов.
• Документация ВКК: Формальные программы внутреннего контроля качества, не привязанные к реальным клиническим протоколам и рискам конкретной организации.

Полезные сервисы на сайте Росздравнадзора

Официальный сайт Росздравнадзора, это не просто визитка ведомства, а полнофункциональный портал для прохождения всей жизненного цикла лицензии: от изучения требований и подачи заявления через ЕПГУ до ежегодного мониторинга своего статуса в Едином реестре. Успешное лицензирование требует системной подготовки: соответствия материально-технической базы, кадрового потенциала и внутренней документации (ВКК, СМК, ЛНА) действующим нормативным правовым актам РФ. Регулярный мониторинг раздела «Нормативная база» и «Методология» на сайте регулятора позволяет своевременно адаптироватся к изменениям законодательства и избежать санкций за нарушение лицензионных условий.

Данная статья носит информационный характер и не является юридической консультацией. Для решения конкретных вопросов по лицензированию рекомендуется обращаться к квалифицированным юристам профильной специализации или в территориальные органы Росздравнадзора.