Руководство по качеству (РК) является основополагающим документом системы менеджмента (СМ) испытательной лаборатории. Оно разрабатывается в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и законодательства Российской Федерации об аккредитации. Одним из ключевых разделов данного документа является определение области его применения — именно она задаёт границы действия руководства и определяет, на кого и на какие процессы распространяются его положения.

Назначение раздела «Область применения»

Раздел, посвящённый области применения, выполняет несколько важных функций:

• устанавливает общие требования и основные положения системы менеджмента при проведении испытаний продукции в области аккредитации лаборатории;
• определяет круг сотрудников, обязанных соблюдать требования руководства;
• фиксирует территориальные и организационные границы действия документа;
• определяет порядок актуализации, пересмотра и ознакомления персонала с изменениями;
• регламентирует доступ к документу со стороны заинтересованных сторон.

На какие процессы распространяется руководство

Положения и требования руководства по качеству распространяются на все процедуры по организации и проведению испытаний в рамках области аккредитации испытательной лаборатории. При этом важно подчеркнуть: действие документа не зависит от места выполнения работ. Это означает, что требования РК обязательны как при проведении испытаний:

• в стационарных помещениях лаборатории;
• на объектах Заказчика (выездные испытания, отбор образцов, измерения по месту эксплуатации оборудования);
• во временных или мобильных площадках лаборатории.

Таким образом, область применения охватывает весь жизненный цикл лабораторной деятельности: от приёма заявки и отбора образцов до выдачи протоколов испытаний и работы с претензиями.

На кого распространяется руководство

Руководство по качеству является обязательным к применению всеми сотрудниками лаборатории, независимо от занимаемой должности. Это касается:

• руководителя лаборатории и его заместителей;
• менеджера по качеству (ответственного за систему менеджмента);
• технического руководителя;
• инженеров и техников, непосредственно проводящих испытания;
• вспомогательного персонала, участвующего в процессах СМ.

Каждый сотрудник должен быть ознакомлен с руководством под подпись в Листе ознакомления, а все последующие изменения документа также доводятся до персонала в установленном порядке.

Статус документа и доступ заинтересованных сторон

Руководство по качеству выполняет функцию внутреннего руководящего документа при функционировании системы менеджмента. Как правило, оно не содержит конфиденциальной информации, поэтому по решению руководителя лаборатории может предоставляться всем заинтересованным сторонам, включая:

• аккредитующие органы (Россаккредитацию);
• аттестующие и экспертные организации;
• заказчиков испытаний;
• аудиторов при проведении внешних проверок.

Открытость руководства подтверждает прозрачность системы менеджмента и готовность лаборатории демонстрировать соответствие установленным требованиям.

Связь с другими документами системы менеджмента

Область применения руководства тесно связана с иерархией документов СМ; Для выполнения, обеспечения и совершенствования лабораторной деятельности в области аккредитации по решению руководителя разрабатываются дополнительные документы:

1. документированные процедуры;
2. рабочие и методические инструкции;
3. положения о подразделениях и должностные инструкции;
4. формы записей (журналы, протоколы, акты).

В соответствующих разделах руководства приводятся ссылки на применимые документы СМ, что обеспечивает целостность и прослеживаемость системы.

Порядок пересмотра и актуализации

Область применения руководства включает и требования к его поддержанию в актуальном состоянии:

• руководство подлежит ежегодной оценке на пригодность при проведении анализа со стороны руководства лаборатории;
• при изменении применимых законодательных актов и нормативных документов РК и ссылочные документы актуализируются, как правило, в течение 10 рабочих дней со дня вступления в силу документов внешнего происхождения, но не позже начала лабораторной деятельности с их применением;
• применение утративших силу положений руководства не допускается;
• ответственность за разработку и актуализацию РК возлагается на уполномоченное лицо (например, ведущего инженера СМ или менеджера по качеству).

Срок действия

Настоящее руководство вступает в силу с момента утверждения руководителем лаборатории и действует, как правило, бессрочно — до момента его замены новой редакцией или отмены. Это обеспечивает непрерывность функционирования системы менеджмента и стабильность требований к качеству испытаний.

Корректно сформулированная область применения руководства по качеству — это фундамент, на котором строится вся система менеджмента лаборатории. Она чётко определяет, что требования документа распространяются на все процессы проведения испытаний в области аккредитации, на весь персонал лаборатории и на любые места выполнения работ. Соблюдение этих положений обеспечивает высокое качество, достоверность и объективность результатов испытаний, удовлетворение требований заказчиков и успешное прохождение процедур аккредитации и подтверждения компетентности.