Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, это ключевой региональный регулятор, осуществляющий функции государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, фармакологической деятельности, а также лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности на территории субъектов РФ.

Общие сведения

Орган входит в структуру Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и осуществляет свои полномочия на территории двух субъектов Российской Федерации: Республики Крым и города федерального значения Севастополя. Главная задача — обеспечение безопасности и качества медицинской помощи, оборот лекарств и медицинской техники, защита прав пациентов.

• Полное наименование: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю.
• Сокращенное наименование: Территориальный орган Росздравнадзора по Респ. Крым и г. Севастополю.
• Ведомственная подчиненность: Росздравнадзор (Министерство здравоохранения РФ).
• ОГРН: 1167746156777 (общий для Росздравнадзора, у территориальных органов могут быть свои КПП).
• ИНН/КПП: ### / 820101001 (приблизительно, актуальные реквизиты уточняйте на официальном сайте).

Адреса и контакты

Важно отличать главный офис (управление), расположенный в Симферополе, и возможные представительства или адреса для личного приема в Севастополе. На 2026 год актуальные адреса следующие:

Главное управление (Симферополь)

Здесь располагается руководство, основные департаменты (лицензирования, контроля обращения ЛС, МИ, экспертизы) и канцелярия.

• Почтовый/Юридический адрес: 295034, Республика Крым, г. Симферополь, ул. ###, д. 23а (ранее указывался адрес: ул. ###, 24);
• Телефон справочника / приемной: +7 (3652) 66-92-93
• Режим работы приемной (график приема граждан): Обычно Понедельник–Четверг: 09:00–13:00, 14:00–17:00; Пятница: 09:00–13:00, 14:00–16:00 (предварительная запись обязательна через сайт или телефон).

Адреса в городе Севастополе

В Севастополе может функционировать представительство или помещения для проведения выездных проверок/приема. Исторически указывались адреса:

• г. Севастополь, ул. ###, д. 39В (уточняйте актуальность на сайте).
• г. Севастополь, ул. ###, д. 2 (здание Департамента здравоохранения г. Севастополя, возможен прием по согласованию).

Рекомендация: Перед визитом в Севастополе обязательно звоните по единому телефону +7 (3652) 66-92-93 для подтверждения места и времени приема.

Официальные интернет-ресурсы

Для получения достоверной информации, подачи обращений и отслеживания статусов заявлений используйте только официальные порталы:

1. Официальный сайт территориального органа: 82reg.roszdravnadzor.ru (основной информационный ресурс).
2. Сайт Росздравнадзора (федеральный уровень): roszdravnadzor.gov.ru.
3. ЕПГУ / Госуслуги: Подача электронных обращений, жалоб, заявлений на лицензирование — через Единый портал госуслуг (gosuslugi.ru).
4. Реестры (Лицензии, ЛС, МИ): Доступны через федеральный сайт Росздравнадзора в разделе «Реестры».

Основные функции и полномочия

Территориальный орган реализует полномочия Росздравнадзора на уровне региона. Ключевые направления деятельности:

Лицензирование и аккредитация

• Прием и рассмотрение заявлений на выдачу лицензий на медицинскую деятельность (в т.ч. телемедицина, патологоанатомия, трансфузиология).
• Прием и рассмотрение заявлений на выдачу лицензий на фармацевтическую деятельность (производство, хранение, отпуск, реализация ЛС, экспорт/импорт, уничтожение).
• Ведение реестров выданных лицензий, внесение изменений, приостановление и отзыв лицензий.
• Организация процедуры аккредитации медицинских организаций (взаимодействие с аккредитационными органами).

Государственный контроль (надзор) и надзор (контроль)

• Плановые и внеплановые проверки субъектов обращения лекарственных средств (аптеки, склады, производственные предприятия, медицинские организации).
• Контроль за соблюдением правил обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в медицинских и фармацевтических организациях.
• Надзор за качеством и безопасностью медицинских изделий (регистрация, производство, реализация, применение).
• Контроль за проведением клинических испытаний лекарственных средств и медицинских изделий (этические комитеты, центры исследования).
• Надзор за рекламой лекарственных средств и медицинских изделий.

Фармаковигилиранс и материалиовигилянс

• Сбор, регистрация и анализ сообщений о побочных реакциях на лекарственные средства (ПРЛС) и неблагоприятных случаях при применении медицинских изделий.
• Взаимодействие с держателями регистрационных удостоверений и заявителями по вопросам безопасности ЛС/МИ.

Экспертиза и разрешительная документация

• Организация экспертизы документации для государственной регистрации ЛС и МИ (федеральный уровень, но ТО обеспечивает взаимодействие с заявителями региона).
• Выдача разрешений на ввоз/вывоз ЛС, МИ, Н/П веществ через грань Таможенного союза (ЕАЭС) в рамках квот и лимитов.

Электронные сервисы и обращения граждан

В 2026 году основной документационный оборот переведен в электронный вид. Основные каналы взаимодействия:

• Личный кабинет на Госуслугах: Подача заявлений на лицензии, уведомлений, получение готовых документов в электронном виде (с ЭП).
• Система «Электронный прием» на сайте 82reg.roszdravnadzor.ru: Запись на личный прием к руководителю или специалистам.
• Федеральная информационная система «Росздравнадзор» (ФИС РЗН): Для представителей субъектов обращения (подача отчетности, уведомлений о ПРЛС, изменений в досье).
• Почтовый обмен: Официальные письма направляються по адресу: 295034, г. Симферополь, ул. ###, д. 23а.

Частые вопросы (FAQ)

Как получить лицензию на медицинскую деятельность в Крыму/Севастополе?

Необходимо подготовить пакет документов в соответствии с Приказом Минздрава РФ от № 345н (с изм.) и подать заявление через Личный кабинет на Госуслугах (услуга «Выдача лицензии на осуществление медицинской деятельности»). Рассмотрение занимает до 45 рабочих дней. Плата за государственную пошлину производится самостоятельно.

Куда обратиться с жалобой на качество лекарства или работу аптеки?

Жалобу можно направить:

1. Через форму «Обращения граждан» на сайте 82reg.roszdravnadzor.ru.
2. Через портал Госуслуг (раздел «Жалобы и заявления» -> Росздравнадзор).
3. Почтой на адрес управления в Симферополе.

В жалобе обязательно укажите название препарата, серию, производителя, название и адрес аптеки/медорганизации, описание проблемы.

Как проверить наличие лицензии у медицинской организации или аптеки?

Используйте открытый Реестр лицензий Росздравнадзора на федеральном сайте roszdravnadzor.gov.ru (раздел «Деятельность» -> «Реестры» -> «Реестр лицензий»). Поиск ведется по ИНН, ОГРН или наименованию организации.

Каков порядок уведомления о побочной реакции на лекарственное средство?

Медицинские работники и фармацевтические организации обязаны уведомлять ТО Росздравнадзора в течение установленных сроков (15 календарных дней для ПРЛС, 24 часа — для тяжелых/неожиданных) через ФИС РЗН (подсистема фармаковигилиранса). Физические лица могут сообщить о ПРЛС через форму на сайте Росздравнадзора или через врача.

Нормативная база (ключевые акты)

Деятельность органа регулируется федеральным законодательством, основные акты:

• ФЗ от № 183-ФЗ «Об основах государственного регулирования деятельности по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения» (в части надзора).
• ФЗ от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• ФЗ от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 73, 74, 93 и др.).
• ФЗ от № 14-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части совершенствования регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий».
• Постановление Правительства РФ от № 536 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
• Приказы Минздрава Росс и Росздравнадзора по вопросам лицензирования, ГКП, фармаковигилиранса, клинических испытаний.

Важные замечания на 2026 год

• Цифровизация: Полный переход на электронный документооборот при лицензировании и уведомлении о ПРЛС. Бумажные оригиналы требуются редко (по запросу).
• Маркировка: Обязательная маркировка лекарственных средств системой «Честный ЗНАК» расширяется, контроль за соблюдением правил ввода/вывода из оборота усиливается.
• Внеплановые проверки: Проводится в рамках межведомственных комиссий или по сигналам о угрозе жизни/здоровью граждан (с соблюдением моратория на плановые проверки МСБ, где применимо).
• Импортозамещение: Приоритетное внимание уделяется регистрации и контролю качества отечественных ЛС и МИ, в т.ч. производимых на территории Крыма и Севастополя.

Данная статья носит справочно-информационный характер. Для получения юридически значимой информации, актуальных реквизитов, графиков приема и форм документов обращайтесь к официальному сайту 82reg.roszdravnadzor.ru или свяжитесь с приемной по телефону +7 (3652) 66-92-93.