Регистрационное удостоверение (РУ), это официальный документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию и допущено к обращению на территории Российской Федерации. Каждое такое удостоверение имеет уникальный номер, по которому любой желающий может проверить легальность изделия на официальном сайте Росздравнадзора. В этой статье подробно разберём, что представляет собой номер РУ, где его искать и как проверить подлинность медицинского изделия.

Что такое регистрационное удостоверение и его номер

Регистрационное удостоверение выдаётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) после успешного прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия. Наличие РУ обязательно для легального производства, ввоза, продажи и применения медицинских изделий в России.

Номер регистрационного удостоверения имеет установленный формат, например:

• РЗН 2020/12345, удостоверение, выданное Росздравнадзором;
• ФСР 2012/12345 — удостоверения, выданные ранее;
• ФЗС, РУ, РЗН — другие варианты префиксов в зависимости от года и типа регистрации.

Номер указывается на упаковке изделия, в сопроводительной документации, инструкции по применению, а также в государственном реестре медицинских изделий.

Где найти номер регистрационного удостоверения

Прежде чем проверять изделие, необходимо найти сам номер РУ. Обычно он размещается:

1. На упаковке медицинского изделия;
2. В инструкции по применению или эксплуатационной документации;
3. В товаросопроводительных документах (накладных, сертификатах);
4. В карточке товара на маркетплейсах и в интернет-аптеках (добросовестные продавцы указывают номер РУ);
5. На этикетке самого изделия.

Как проверить номер РУ на сайте Росздравнадзора: пошаговая инструкция

Шаг 1. Перейти на официальный сайт

Откройте официальный сайт Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru. Именно здесь размещён государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Шаг 2. Найти раздел с реестром

В разделе «Сервисы» выберите пункт «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Также список зарегистрированных изделий доступен в разделе «Медицинские изделия».

Шаг 3. Ввести данные для поиска

Воспользовавшись поисковой строкой реестра, введите одно из следующих значений:

• номер регистрационного удостоверения;
• наименование изделия или препарата;
• название производителя;
• код номенклатурной классификации медицинских изделий (НКМИ) — поддерживается поиск по номеру и названию вида МИ с возможностью перехода к соответствующим регистрационным удостоверениям.

Шаг 4. Изучить результаты

В карточке изделия отобразятся актуальные сведения:

• номер и дата регистрационного удостоверения;
• наименование медицинского изделия;
• производитель и страна производства;
• статус регистрации (действующее, приостановленное, отменённое);
• срок действия удостоверения;
• класс потенциального риска.

Онлайн-ресурс Росздравнадзора, по существу, воспроизводит содержание регистрационных удостоверений, поэтому данные реестра являются достоверным источником информации.

Дополнительные способы проверки

Дополнительно проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие можно с использованием сервиса Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях». Кроме того:

• Система «Честный знак» — обязательная маркировка позволяет отследить движение изделия и подтвердить его легальность;
• Сайт ЕЭК — для изделий, зарегистрированных по правилам Таможенного союза (ЕАЭС), проверка осуществляется на сайте Евразийской экономической комиссии;
• Горячая линия Росздравнадзора по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья: ###.

На что обратить внимание при проверке

1. Совпадение наименования. Название изделия в реестре должно соответствовать указанному на упаковке.
2. Статус РУ. Удостоверение должно быть действующим. Если регистрация отменена или приостановлена, приобретать изделие не рекомендуется.
3. Производитель. Сверьте данные о производителе и стране изготовления.
4. Срок действия. Убедитесь, что регистрация не истекла.

Зачем нужна проверка

Проверка номера регистрационного удостоверения особенно важна при покупке медицинской техники, изделий медицинского назначения на маркетплейсах и в интернет-магазинах. Отсутствие РУ в реестре может свидетельствовать о том, что изделие не прошло необходимых испытаний и его применение может быть небезопасным. Время от времени реестр обновляется, и в нём появляются новые медицинские изделия, поэтому актуальные сведения всегда следует проверять именно в государственном реестре Росздравнадзора.

Проверить регистрационное удостоверение можно бесплатно и быстро на официальном сайте Росздравнадзора в разделе поиска медицинских изделий, по номеру документа или наименованию изделия. Эта простая процедура занимает несколько минут, но позволяет убедиться в легальности и безопасности медицинского изделия, защитить себя и своих близких от контрафактной продукции.