Информированное добровольное согласие (ИДС) — это фундаментальный правовой институт, закрепленный в статье 20 Федерального закона от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»․ Согласно законодательству, никакое медицинское вмешательство не может быть проведено без волеизъявления пациента, за исключением строго определенных законом случаев (неотложная помощь, эпидемические показания, судебно-психиатрическая экспертиза и др․)․

Как сообщало РАПСИ со ссылкой на судебную практику, подписание информативного согласия на медицинское вмешательство является личным неотчуждаемым правом пациента и не может быть осуществлено третьими лицами (за исключением случаев, когда пациент не в состоянии выразить волю самостоятельно)․ Данный документ фиксирует факт того, что пациент получил исчерпывающую информацию о предстоящем вмешательстве, понял риски и альтернативы и выразил свою волю․

Правовое регулирование и нормативная база

Основные нормативные акты, регулирующие процедуру получения ИДС:

• ФЗ № 323-ФЗ (ст․ 20, 22, 53, 54) — базовые права пациентов и порядок оформления медицинской документации․
• Приказ Минздрава России от № 616н, «Об утверждении формы медицинского документа «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство» и «Информированный отказ от медицинского вмешательства»»․
• Приказ Минздрава России от № 1089н — порядок ведения медицинской документации (в т․ч․ электронной формы)․
• ГК РФ (ст․ 181․1) — сделки, совершенные гражданином, не осознававшим значение своих действий․
• УК РФ (ст․ 124) — неоказание помощи больному․

Когда требуется письменное согласие?

Согласно ч․ 3 ст․ 20 Закона № 323-ФЗ, письменное информированное добровольное согласие обязательно в следующих случаях:

1. При проведении хирургических операций․
2. При инвазивных диагностических и лечебных процедурах (эндоскопия, катетеризация, биопсия и т․д․)․
3. При применении методов лечения, связанных с риском для жизни пациента (химиотерапия, лучевая терапия, реанимационные мероприятия планового характера)․
4. При участии пациента в клинических испытаниях лекарственных средств․
5. При аборте (исключение: неотложные показания)․
6. При переливании крови и ее компонентов․
7. При анестезии (обезболивании) общего характера․

Для остальных манипуляций (осмотр, назначение таблеток, уколы внутримышечно/подкожно без высокого риска) достаточно устного согласия, которое фиксируется в медицинской карте врачом․

Содержание информации, которую обязан предоставить врач (ст․ 20 ФЗ № 323)

Согласие считается «информированным» только если пациенту доступной формой разъяснены:

• Цель медицинского вмешательства (диагноз)․
• Способы проведения вмешательства (характер операции/процедуры)․
• Связанные с ним риски и возможные осложнения (в т․ч․ вероятность летального исхода)․
• Существующие альтернативные методы лечения/диагностики․
• Последствия отказа от вмешательства․
• Прогноз исхода при проведении и при отказе от вмешательства․
• Стоимость вмешательства (если оно оказывается за счет пациента/ДМС)․

Кто может подписать согласие? (Субъекты права)

Важно: Если пациент не в состоянии выразить волю (бессознание, тяжелое состояние) и нет представителей, решение о неотложном вмешательстве принимает врачебная комиссия (или врач единолично при угрозе жизни, с последующим оформлением протокола)․ Это не является «согласием», а основанием для оказания неотложной помощи (ч․ 5 ст․ 20 ФЗ № 323)․

Образец заполнения формы (по Приказу Минздрава № 616н)

Ниже приведен структурный образец заполнения утвержденной формы․ Бланк заполняется ручной ручкой синего или черного цвета (или в ЭМК с ЭЦП врача и пациента)․ Исправления и зачистки недопустимы․

Пример заполнения полей бланка:

Особенности оформления в электронном виде (ЭМК)

С введением обязательного ведения электронных медицинских карт (ЭМК) согласно Приказу № 1089н, ИДС оформляется в информационной системе медицинской организации․

• Врач заполняет форму в ЭМК, накладывает свою усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП)․
• Пациент (или представитель) ознакамливается с текстом на экране терминала/планшета и ставит свою простую электронную подпись (ПЭП) (SMS-код, Госуслуги, биометрия) или УКЭП․
• Распечатка такого документа для выдачи пациенту на руки не требуется, но по требованию пациента выдается выписка, заверенная печатью организации и подписью врача․

Информированный отказ от медицинского вмешательства

Пациент имеет право отказаться от вмешательства или прекратить его на любом этапе (ст․ 20, ч․ 6 ФЗ № 323)․ Отказ оформляется по форме Приказа № 616н (Приложение № 2)․

Алгоритм действий врача при отказе:

1. Снова разъяснить последствия отказа (ухудшение состояния, угроза жизни, инвалидность)․
2. Предложить альтернативные методы (если есть)․
3. Заполнить форму «Информированный отказ․․․» с указанием конкретного вмешательства, на которое отказ․
4. Пациент/представитель подписывает отказ, врач подписывает, ставится печать (при бумажном виде) или ЭЦП (в ЭМК)․
5. Один экземпляр остается в истории болезни/ЭМК, второй — выдается пациенту․

Важно: Отказ от конкретного вида вмешательства (например, от операции) не означает отказ от медицинской помощи в целом (пациент продолжает получать медикаментозную терапию, уход, паллиативную помощь)․

Хранение и сроки

• Бумажный оригинал (или распечатка из ЭМК с подписями) сшивается в историю болезни стационара (ф․ 003/у) или хранится в амбулаторной карте (ф․ 025/у)․
• Срок хранения: не менее 25 лет (для истории болезни стационара) и не менее 25 лет для амбулаторных карт (в соответствии с Приказом Минкультуры России от № 2364 «Об утверждении перечня типовых управленческой документации․․․»)․
• В ЭМК данные хранятся бессрочно / в течение срока действия системы․

Типичные ошибки и правовые риски для медорганизаций

• Формализм: Бланк подписан, но в истории болезни нет записи о том, что именно разъяснялось (риски, альтернативы)․ Суд трактует это как ненадлежащее информирование․
• Подписание «заранее»: Пациент подписывает пустой бланк или бланк без указания конкретного вмешательства/диагноза․ Это недействительно․
• Отсутствие подписи свидетеля: Если пациент неграмотен или не может подписать лично по состоянию здоровья (но вменяем), подпись ставит свидетель обязательно с указанием паспортных данных свидетеля․
• Нарушение сроков: Согласие получено после проведения манипуляции (кроме неотложных случаев)․
• Игнорирование воли несовершеннолетнего 15+: Если ребенок 15-17 лет согласен, а родители против (или наоборот) — приоритет воли ребенка (кроме операций с косметической целью, прерывания беременности и др․, где нужно согласие родителей до 16/18 лет)․

Резюме

Информированное добровольное согласие — это не просто «бумажка для прокуратуры», а гарантия прав пациента и правовой защиты врача․ Грамотно заполненный бланк (по форме Приказа № 616н) с детальным описанием рисков, альтернатив и прогнозов, подписанный до начала манипуляции, является главным доказательством добросовестности медицинского работника в случае споров или осложнений․

Рекомендация: Используйте актуальные бланки (Приказ Минздрава № 616н не отменен, но следите за поправками в Приказе № 1089н по ЭМК)․ Проводите регулярные инструктажи врачей по навыкам коммуникации с пациентами при получении ИДС․

Данная статья носит информационный характер и не является юридической консультацией․ Для решения конкретных спорных ситуаций обращайтесь к юристам, специализирующимся на медицинском праве․