Номенклатурная классификация медицинских изделий — это систематизированный перечень видов медицинской продукции, каждому из которых присвоен уникальный код․ Данная классификация являеться обязательным инструментом при государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации и ведётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором)․
Что такое номенклатурная классификация
Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Росздравнадзора и представляет собой иерархическую систему кодов․ Каждый код состоит из шести цифр и отражает:
- класс медицинского изделия (первые две цифры);
- подкласс (третья цифра);
- вид изделия (последние три цифры)․
Например, коды группы 11 относятся к медицинским инструментам, группа 14 — к шприцам и иглам, группа 29 — к аппаратам для диагностики и терапии и т․д․․
Где найти классификацию на официальном сайте Росздравнадзора
Официальный сайт ведомства расположен по адресу roszdravnadzor․gov․ru․ Для поиска сведений о номенклатурных кодах необходимо:
- Перейти на главную страницу сайта Росздравнадзора․
- Открыть раздел «Сервисы» (roszdravnadzor․gov․ru/services)․
- Выбрать категорию «Реестры/перечни»․
- Найти сервис «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (физических лиц), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»․
- Воспользоваться поиском по наименованию изделия, регистрационному удостоверению или номенклатурному коду․
Также на сайте доступны разделы «Госуслуги», «Подача обращений», «Информация о ходе рассмотрения документов» и «Отчётные подсистемы», которые могут быть полезны заявителям при регистрации продукции․
Зачем нужен номенклатурный код
Правильное определение номенклатурного кода необходимо для:
- государственной регистрации медицинского изделия, код указывается в заявлении и регистрационном удостоверении;
- определения класса потенциального риска применения изделия (классы 1, 2а, 2б, 3);
- формирования регистрационного досье и выбора объёма необходимых испытаний;
- ведения государственного реестра медицинских изделий;
- участия в закупках и корректного оформления сопроводительной документации․
Как подобрать код для своего изделия
Производителю или уполномоченному представителю следует:
- Изучить актуальную редакцию номенклатурной классификации, размещённую на сайте Росздравнадзора․
- Сопоставить назначение и принцип действия изделия с описаниями видов в классификации․
- При необходимости подобрать несколько кодов, одно изделие может относиться к нескольким видам․
- При возникновении сложностей обратиться в Росздравнадзор через сервис подачи обращений или на «горячую линию» ведомства․
Полезные сервисы сайта Росздравнадзора
На официальном портале ведомства доступны:
- государственный реестр медицинских изделий с поиском по номенклатурному коду;
- электронные госуслуги по регистрации и внесению изменений в регистрационные документы;
- личный кабинет заявителя;
- справочная информация и контакты: многоканальный телефон, справочная служба и «горячая линия» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья․
Номенклатурная классификация — ключевой элемент системы государственного регулирования обращения медицинских изделий в России․ Использование официального сайта Росздравнадзора (roszdravnadzor․gov․ru) позволяет производителям и заявителям оперативно находить актуальные коды, проверять сведения в государственном реестре и корректно готовить документы для регистрации продукции․ Рекомендуется всегда сверяться с актуальной редакцией классификации, поскольку перечень видов и кодов периодически обновляется․