Что такое забраковка лекарственных средств

Забраковка лекарственных средств — это процедура выявления и изъятия из обращения препаратов, не соответствующих установленным требованиям качества, безопасности и эффективности. В России этим направлением занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — уполномоченный государственный орган, осуществляющий контроль за обращением лекарственных средств на всей территории страны.

Деятельность Росздравнадзора регулируется постановлением Правительства РФ от № 323 и Федеральным законом от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Какие лекарства попадают под забраковку

Изъятию из обращения подлежат следующие категории лекарственных средств:

• недоброкачественные, не соответствующие требованиям нормативной документации по качеству;
• фальсифицированные — препараты, заведомо изменённые без разрешения держателя регистрационного удостоверения;
• контрафактные — выпущенные с нарушением прав на товарный знак;
• препараты с истёкшим сроком годности;
• лекарственные средства, хранившиеся с нарушением температурного и иных режимов.

Как проходит контроль качества

Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения установленных требований. Контроль включает:

1. Выборочный контроль — отбор образцов лекарственных препаратов в аптеках, оптовых организациях и медучреждениях для лабораторных исследований.
2. Плановые и внеплановые проверки субъектов обращения лекарственных средств.
3. Фармаконадзор — мониторинг нежелательных реакций и побочных эффектов препаратов.
4. Контроль доклинических и клинических исследований лекарственных средств.

При выявлении несоответствий Росздравнадзор направляет информационные письма в территориальные органы и субъектам обращения с требованием изъять забракованную серию препарата из оборота.

Официальный сайт Росздравнадзора

Официальный сайт ведомства — roszdravnadzor.gov.ru. Именно здесь публикуется актуальная и достоверная информация о забракованных лекарственных средствах.

Где найти информацию о забраковке

На официальном сайте доступны следующие разделы и сервисы:

• Информационные письма — официальные уведомления об изъятии конкретных серий лекарственных препаратов с указанием наименования, производителя, номера серии и причины забраковки;
• Автоматизированная система «Выборочный контроль» — сведения о результатах лабораторных исследований;
• Единый реестр лицензий, проверка лицензий фармацевтических организаций;
• Интерактивная карта медицинских и фармацевтических организаций;
• Государственный реестр лекарственных средств — проверка регистрации препарата.

Как проверить лекарство самостоятельно

Любой гражданин может проверить препарат перед покупкой или применением:

1. Зайдите на официальный сайт roszdravnadzor.gov.ru.
2. Найдите раздел с информационными письмами о недоброкачественных лекарственных средствах.
3. Сверьте наименование препарата, производителя и номер серии (указан на упаковке).
4. Дополнительно можно проверить подлинность препарата через систему маркировки «Честный ЗНАК» по Data Matrix коду на упаковке.

Что делать, если у вас оказался забракованный препарат

• Прекратите приём лекарственного средства.
• Обратитесь в аптеку, где был приобретён препарат, — забракованные серии подлежат возврату.
• Проконсультируйтесь с врачом о замене препарата.
• При необходимости сообщите о факте реализации недоброкачественного лекарства в территориальный орган Росздравнадзора или на «горячую линию» ведомства;

Контакты Росздравнадзора

На официальном сайте указаны контактные данные ведомства:

• многоканальный телефон Росздравнадзора;
• справочная служба;
• «горячая линия» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья;
• Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187).

Официальный сайт Росздравнадзора — главный и наиболее достоверный источник информации о забракованных лекарственных средствах в России. Регулярная проверка информационных писем ведомства и внимательное отношение к маркировке препаратов помогают защитить своё здоровье и избежать применения недоброкачественных лекарств. Доверяйте только официальным источникам информации и при сомнениях обращайтесь к врачу или фармацевту.