Вопрос лицензирования фармацевтической деятельности, связанной с обращением лекарственных средств для ветеринарного применения, строго регламентирован российским законодательством. В данной статье подробно разбирается, какой орган власти является лицензиаром, как организован процесс надзора и какая нормативная база регулирует эту сферу на 2024–2026 годы.

Главный лицензиар: Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)

Прямым исполнителем государственной функции по лицензированию и осуществлению надза за соблюдением лицензионных условий является Россельхознадзор (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору).

Именно эта ведомство:

• Принимает решения о выдаче лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (производство, хранение, переработка, реализация, уничтожение ЛС для ветеринарного применения).
• Ведет реестр выданных лицензий.
• Проводит плановые и внеплановые проверки лицензиатов на соответствие требованиям ГМП (хорошей производственной практике) и ГСП (хорошей складской практике).
• Имеет право приостанавливать или отзывать лицензии при выявлении грубых нарушений.

Важно: Россельхознадзор подведомственен Министерству сельского хозяйства Российской Федерации (Минсельхоз России). Министерство осуществляет общее руководство деятельностью службы, утверждает административные регламенты и контролирует законность её действий.

Нормативная правовая база лицензирования

Деятельность по лицензированию строится на иерархии нормативных актов. Ниже приведены ключевые документы, актуальные на 2026 год:

Федеральный уровень (Законы и Постановления Правительства РФ)

1. Федеральный закон от № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ст. 12.1 — фармацевтическая деятельность в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения).
2. Постановление Правительства РФ от № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» — определяет состав лицензируемой деятельности и перечень документов для получения лицензии.
3. Федеральный закон от № 171-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части, касающейся ЛС для ветеринарного применения).

Ведомственный уровень (Приказы Минсельхоза и Россельхознадзора)

• Приказ Минсельхоза России от № 80 — «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности…». Этот документ зафиксировал общую процедуру оказания госуслуги.
• Приказ Россельхознадзора от № 1406 — «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности…». Это основной действующий регламент, регламентирующий сроки, этапы, формы заявлений и основания для отказа/приостановки/отзыва лицензии.
• Приказы Россельхознадзора, утверждающие требования к ГМП (Приказ № 706 от ) и ГСП (Приказ № 707 от ) для ветеринарных препаратов — критерии, по которым проводится надзор.

Территориальная структура: как организован надзор «на местах»

Россельхознадзор не работает централизованно только из Москвы. Лицензирование и надзор осуществляются через разветвленную сеть территориальных органов:

Межрегиональные управления (МРУ)

На территории РФ созданы 7 межрегиональных управлений (Центральное, Северо-Западное, Южное, Приволжское, Уральское, Сибирское, Дальневосточное). Они координируют работу региональных управлений и рассматривают сложные случаи, апелляции на решения нижестоящих уровней.

Региональные управления (Управления по субъектам РФ)

Например: Управление Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия, Управление по Московской области и др. Именно в эти органы, как правило, подаются пакеты документов на получение лицензии (лично, по почте или через Госуслуги/ЕАИС).

Отделы внутреннего ветеринарного контроля и надзора

Структурные подразделения внутри региональных управлений, которые непосредственно проводят инспекции производственных объектов, складов и аптечных пунктов для проверки соответствия лицензионным условиям.

Процедура лицензирования: этапы административного регламента (по Приказу № 1406)

Административный регламент (утв. Приказом Россельхознадзора № 1406) определяет четкий алгоритм:

1. Подача заявления и документов, через портал Госуслуг, лично или почтой. Перечень документов жестко фиксирован Постановлением № 957 и Регламентом (устав, аренда/собственность на помещения, штатное расписание, документы на оборудование, СОП и др.).
2. Прием и регистрация — проверка полноты пакета (5 рабочих дней). При неполноте — уведомление о необходимости предоставления недостающих документов.
3. Проведение проверки объекта (инспекция) — ключевой этап. Комиссия Россельхознадзора выезжает на производственный объект/склад для оценки соответствия ГМП/ГСП. Сроки выезда и проведения регламентированы.
4. Принятие решения — на основании акта инспекции и экспертизы документов готовится проект решения о выдаче лицензии или об отказе.
5. Выдача лицензии / Направление отказа — лицензия выдается на неопределенный срок (с 2015 г. лицензии бессрочны, но требуют подтверждения соответствия при проверках). Отказ можно обжаловать в вышестоящее управление или в суд.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию у Россельхознадзора

Согласно Постановлению № 957 и ФЗ-99, лицензия Россельхознадзора требуется для:

• Производства лекарственных средств для ветеринарного применения (в т.ч. фасовки, упаковки, маркировки).
• Хранения (складирования) ЛС для ветеринарного применения (оптовые склады, склады производителей).
• Переработки ЛС для ветеринарного применения.
• Реализации (оптовой продажи) ЛС для ветеринарного применения.
• Уничтожения ЛС для ветеринарного применения.

Примечание: Розничная продажа ветеринарных препаратов через аптеки/ветаптеки также требует лицензии, но надзор за розницей часто взаимодействует с региональными ветеринарными управлениями, хотя лицензиаром остается Россельхознадзор.

Реестр лицензий и публичный контроль

Россельхознадзор ведет открытый Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения.

• Реестр публикуется на официальном сайте fsvps.gov.ru в разделе «Реестры».
• В нем можно проверить: номер и дату лицензии, наименование организации, адрес(а) осуществления деятельности, вид(ы) деятельности, статус (действует/приостановлена/отозвана).
• Это основной инструмент для контрагентов (ветеринарные аптеки, фермы, дистрибьюторы) для проверки надежности поставщика.

Ответственность и меры надзора

Надзор за исполнением лицензионных условий реализуеться через:

• Плановые проверки, проводятся в соответствии с графиком проверок, утверждаемым Россельхознадзором (обычно не чаще 1 раза в 3 года для каждого объекта, если нет оснований для внеплановой).
• Внеплановые проверки — по обращениям граждан, сообщениям СМИ, информации о некачественных препаратах (фальсификатах), поручениям вышестоящих органов/прокуратуры.
• Профилактические визиты — для малых предприятий (МСП) без проверки документов, с целью консультирования.

По итогам проверки составляется Акт проверки и Предписание об устранении нарушений. Неисполнение предписания ведет к административной ответственности (штрафы по КоАП РФ ст. 14.43, 14.44) и может стать основанием для приостановки действия лицензии (до 90 дней) или ее отзыва.

Распространенные ошибки при получении и поддержании лицензии

1. Несоответствие помещений/оборудования ГМП/ГСП: отсутствие зон «грязные/чистые», невалидированные системы вентиляции/кондиционирования, отсутствие карантинных зон на складах.
2. Кадровые пробелы: отсутствие ответственного лица (руководителя производства/качества) с профильным высшим образованием и стажем, несоответствие штатного расписания реальным задачам.
3. Документальный хаос: отсутствие актуализированных СОП (стандартных операционных процедур), журналов учета, договоров на утилизацию отходов/брака.
4. Игнорирование изменений: смена адреса, наименования, руководителя, расширение ассортимента требуют внесения изменений в лицензию (подачи уведомления/нового пакета) в течение установленных сроков.

Таким образом, единым центром ответственности за лицензирование и надзор в сфере ветеринарной фармации является Россельхознадзор, действующий на основе Административного регламента (Приказ № 1406) и требований ГМП/ГСП. Минсельхоз России осуществляет надза за законностью деятельности самой службы.

Для бизнеса ключевыми факторами успеха являются: грамотная подготовка пакета документов, полная готовность объекта к инспекции по стандартам ГМП/ГСП до подачи заявления, и системная работа по поддержанию соответствия в процессе деятельности. Регулярный мониторинг Реестра лицензий и обновлений нормативной базы на сайте fsvps.gov.ru — обязательная практика для любого участника рынка ветеринарных лекарственных средств.